Marcatura CE e dichiarazione di conformità: chi la appone, cosa attesta, in quali lingue
Una lettura non promozionale del quadro normativo: Regolamento (CE) 765/2008, Decisione 768/2008/CE e Regolamento (UE) 2019/1020, con il regime linguistico che ne discende.
Cos'è la marcatura CE?
La marcatura CE è la dichiarazione con cui il fabbricante attesta che il proprio prodotto è conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prescrive l'apposizione. Non è un certificato rilasciato da un'autorità né un marchio di qualità: è un'assunzione di responsabilità del fabbricante, che deve essere sostenuta da una valutazione della conformità, da una documentazione tecnica e da una dichiarazione di conformità.
I principi generali sono fissati dall'articolo 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008. Quattro paragrafi definiscono l'intero istituto:
- Paragrafo 1: «La marcatura CE può essere apposta solo dal fabbricante o dal suo mandatario.»
- Paragrafo 2: è apposta solo su prodotti per i quali l'apposizione è prevista dalla specifica normativa di armonizzazione, e non su altri prodotti.
- Paragrafo 3: apponendo o avendo apposto la marcatura, il fabbricante accetta di assumersi la responsabilità della conformità del prodotto a tutte le prescrizioni applicabili.
- Paragrafo 4: è l'unica marcatura che attesta la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili della normativa di armonizzazione pertinente.
La Commissione europea è esplicita su questo punto nelle proprie pagine sul mercato unico: non esiste un organismo centrale dell'Unione che rilasci un'autorizzazione o un certificato per utilizzare la marcatura CE. Chi vi propone di «ottenere il certificato CE» da un ente sta descrivendo, nella migliore delle ipotesi, un attestato di esame CE del tipo rilasciato da un organismo notificato per una categoria di prodotti a rischio più elevato — che è una cosa diversa e riguarda solo alcuni prodotti.
Marcatura CE: autodichiarazione o certificazione?
È la domanda che genera più confusione, e la risposta non è binaria. Dipende dal livello di rischio della categoria di prodotto.
| Percorso | Chi valuta la conformità | Quando si applica |
|---|---|---|
| Controllo interno della produzione | Il fabbricante, da solo | Categorie di prodotto a rischio più contenuto |
| Intervento di un organismo notificato | Un terzo accreditato e notificato alla Commissione | Quando la normativa di settore lo impone per quella categoria |
In entrambi i casi restano identici quattro obblighi del fabbricante: eseguire la valutazione della conformità, costituire la documentazione tecnica, redigere la dichiarazione di conformità e apporre la marcatura CE. L'organismo notificato non «rilascia la marcatura CE»: verifica una parte del percorso e rilascia un attestato che entra nella documentazione tecnica e viene citato in dichiarazione.
Il quadro complessivo si chiama Nuovo quadro legislativo (New Legislative Framework), adottato nel 2008 e costruito su tre atti: il Regolamento (CE) n. 765/2008 su accreditamento e vigilanza del mercato, la Decisione n. 768/2008/CE che fornisce il quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, e il Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti. Le singole direttive e regolamenti di settore — macchine, bassa tensione, compatibilità elettromagnetica, ATEX, dispositivi medici, giocattoli, DPI, apparecchi a pressione e altri — sono allineati alle disposizioni di riferimento della Decisione 768/2008/CE.
Questa architettura ha una conseguenza pratica precisa: le regole generali si trovano nella Decisione 768/2008/CE, ma diventano vincolanti solo attraverso l'atto di settore che le recepisce. Vale anche, e soprattutto, per la lingua.
Cosa contiene la dichiarazione di conformità UE?
La Decisione n. 768/2008/CE, all'allegato I, articolo R10, paragrafo 3, contiene la frase che definisce la natura del documento: redigendo la dichiarazione di conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto. Il paragrafo 2 aggiunge che la dichiarazione deve seguire il modello dell'allegato III ed essere continuamente aggiornata.
Il modello dell'allegato III prevede otto voci:
- Identificazione univoca del prodotto (numero di prodotto, lotto, tipo o numero di serie).
- Nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario.
- La dichiarazione che il documento è rilasciato sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
- L'oggetto della dichiarazione, cioè l'identificazione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità (se necessario, con un'immagine).
- L'attestazione di conformità alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
- I riferimenti alle norme armonizzate pertinenti utilizzate o alle altre specifiche tecniche.
- Ove applicabile, i dati dell'organismo notificato e del certificato rilasciato.
- Informazioni supplementari, luogo e data di rilascio, nome, funzione e firma.
Attenzione a un dettaglio che si perde spesso: la dichiarazione è unica per prodotto, non per direttiva. Se al prodotto si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata una sola dichiarazione che contiene gli estremi di tutti gli atti applicabili, compresi i riferimenti della loro pubblicazione. Una macchina con quadro elettrico e componenti radio non ha tre dichiarazioni: ne ha una che ne cita tre.
La Decisione 768/2008/CE, allegato II, modulo A, punto 4.2 fissa inoltre la regola di conservazione: il fabbricante tiene la dichiarazione insieme alla documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dall'immissione del prodotto sul mercato.
La dichiarazione di conformità va tradotta?
Sì, ma con una precisazione che vale la pena fare bene, perché in rete circola quasi sempre in forma imprecisa.
Non esiste una singola norma orizzontale europea che imponga di tradurre ogni dichiarazione di conformità. Esiste una disposizione di riferimento — l'articolo R10, paragrafo 2 della Decisione 768/2008/CE — secondo cui la dichiarazione è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione. Quella disposizione diventa obbligo quando l'atto di settore la riprende, e gli atti di settore la riprendono quasi sempre alla lettera.
| Normativa | Regola linguistica per la dichiarazione |
|---|---|
| Direttiva 2006/42/CE (macchine) | Allegato II, 1.A: la dichiarazione e le sue traduzioni seguono le stesse condizioni delle istruzioni [all. I, 1.7.4.1, lett. a) e b)] |
| Direttiva 2014/34/UE (ATEX) | Art. 14, par. 2: «Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato» |
| D.Lgs. 85/2016 (ATEX in Italia) | Art. 13, comma 2: «Essa è tradotta in lingua italiana» |
| Regolamento (UE) 2023/1230 (macchine, dal 2027) | Art. 21, par. 2: tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro di immissione |
La conclusione operativa è semplice: la regola linguistica si legge nell'atto di settore, non nel principio generale. Prima di preparare la documentazione per un nuovo mercato, la domanda giusta non è «devo tradurre la dichiarazione?» ma «quale articolo della direttiva applicabile disciplina la lingua della dichiarazione, e cosa ha stabilito quello Stato membro?».
Per le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza la situazione è ancora più netta: la maggior parte degli atti di settore impone che accompagnino il prodotto in una lingua stabilita dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione, e diversi recepimenti nazionali — quello italiano dell'ATEX, per esempio — traducono quella formula in un obbligo esplicito di lingua nazionale.
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Gli errori documentali che emergono più spesso
La dichiarazione di conformità UE è unica per prodotto e cita tutti gli atti dell'Unione applicabili con i riferimenti della loro pubblicazione. Emetterne una per direttiva è formalmente scorretto.
Il riferimento alla norma armonizzata deve identificarla in modo univoco. Citare EN ISO 12100 senza edizione lascia indeterminato ciò che si dichiara di aver applicato.
L'articolo 30, paragrafo 5 del Reg. 765/2008 vieta di apporre marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi sul significato o sul simbolo grafico della marcatura CE.
Una dichiarazione tradotta da chi non conosce la nomenclatura della direttiva applicabile produce citazioni normative errate: è il punto in cui un errore linguistico diventa un errore di conformità.
Il modello dell'allegato III richiede un'identificazione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità. Un modello generico impedisce di collegare la dichiarazione all'esemplare consegnato.
L'art. R10, par. 2 della Decisione 768/2008/CE richiede che la dichiarazione sia continuamente aggiornata. Un cambio di norma armonizzata o di configurazione del prodotto la rende obsoleta.
Cosa può chiedere un'autorità di vigilanza del mercato?
Il Regolamento (UE) 2019/1020 definisce poteri e obblighi in fase di controllo.
L'articolo 14 conferisce alle autorità di vigilanza il potere di esigere dagli operatori economici documenti, specifiche tecniche, dati e informazioni sulla conformità, di effettuare ispezioni in loco, e di adottare misure quando l'operatore non pone rimedio alla non conformità. L'articolo 19 riguarda i prodotti che presentano un rischio grave, per i quali le autorità garantiscono ritiro, richiamo o divieto di messa a disposizione sul mercato.
L'articolo 4 introduce la figura dell'operatore economico responsabile stabilito nell'Unione: per i prodotti soggetti alla normativa elencata al paragrafo 5, l'immissione sul mercato è ammessa solo se esiste nell'Unione un fabbricante, un importatore, un mandatario o un fornitore di servizi di logistica che assume i compiti del paragrafo 3. Fra questi compiti, la lettera b) impone di fornire all'autorità, a seguito di richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità.
Va segnalato che l'ambito dell'articolo 4 è limitato all'elenco del paragrafo 5 e non copre tutte le normative di prodotto: gli articoli 14 e 19 hanno invece portata generale. Prima di applicare l'obbligo dell'operatore responsabile a una categoria di prodotto, conviene verificare che quella normativa figuri effettivamente nell'elenco.
Sul piano sanzionatorio, l'articolo 30, paragrafo 6 del Regolamento (CE) n. 765/2008 non fissa importi: impone agli Stati membri di garantire l'applicazione corretta del regime della marcatura CE e di istituire sanzioni proporzionate alla gravità dell'infrazione, che possono comprendere sanzioni penali per le infrazioni gravi. Gli importi e le fattispecie vanno cercati nella normativa nazionale del mercato in cui il prodotto è immesso.
Il percorso verso la marcatura CE, passo per passo
1. Identificare tutti gli atti applicabili
Un solo prodotto può ricadere sotto più normative di armonizzazione contemporaneamente. L'elenco va costruito prima di qualsiasi altra attività, perché determina requisiti, procedura e contenuto della dichiarazione.
2. Verificare i requisiti essenziali
Ogni atto ha un allegato di requisiti essenziali di sicurezza e salute. Il primo output della progettazione documentale è l'elenco dei requisiti applicabili al prodotto specifico.
3. Stabilire la procedura di valutazione della conformità
L'atto di settore indica quale modulo o procedura applicare e se serve un organismo notificato. Per le macchine, l'allegato IV della Direttiva 2006/42/CE elenca le categorie soggette alle procedure rafforzate.
4. Applicare le norme armonizzate
L'applicazione di norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conferisce presunzione di conformità ai requisiti che coprono. Vanno citate in dichiarazione con l'edizione corretta.
5. Costituire la documentazione tecnica
Progettazione, fabbricazione, funzionamento, valutazione dei rischi, prove, norme applicate e un esemplare delle istruzioni. È il documento che l'autorità chiede per primo.
6. Redigere le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza
Nella lingua stabilita dallo Stato membro di destinazione, secondo la regola dell'atto di settore applicabile. È la parte del set documentale che raggiunge l'utilizzatore finale.
7. Emettere la dichiarazione di conformità UE
Una sola dichiarazione, che cita tutti gli atti applicabili, seguendo il modello dell'allegato III della Decisione 768/2008/CE, e tradotta secondo la regola dell'atto di settore.
8. Apporre la marcatura e archiviare
Apporre la marcatura CE in modo visibile, leggibile e indelebile secondo le regole dell'atto applicabile, e conservare dichiarazione e documentazione tecnica a disposizione delle autorità per il periodo prescritto, di norma dieci anni.
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Fonti normative
- Regolamento (CE) n. 765/2008 — articolo 30, principi generali della marcatura CE.
- Decisione n. 768/2008/CE — allegato I (art. R10), allegato II (modulo A), allegato III (modello di dichiarazione di conformità UE).
- Regolamento (UE) 2019/1020 — articoli 4, 14 e 19.
- Commissione europea — Marcatura CE, obblighi dei fabbricanti e Nuovo quadro legislativo.
- Direttiva 2014/34/UE — articolo 14, e D.Lgs. 19 maggio 2016, n. 85, articolo 13.
Nota metodologica. Questa guida ha finalità informative e divulgative e non costituisce consulenza legale né parere di conformità. La valutazione della conformità e la responsabilità della documentazione restano in capo al fabbricante o all'operatore economico che immette il prodotto sul mercato. I riferimenti normativi citati rimandano ai testi ufficiali: in caso di dubbio fanno fede questi ultimi e il parere di un professionista qualificato.
Ultima revisione: 13 agosto 2026.
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